Är du intresserad av hur AI påverkar medicintekniska produkter och vilka krav som ställs för att de ska vara säkra, effektiva och följa regelverken? Och hur förändrar detta vår innovationsförmåga?
Björn-Erik Erlandsson, KTH kommer återigen i uppdaterad form ge en snabb översikt av de regulatoriska, etiska och kvalitetstekniska aspekterna av AI inom medicinteknik. Vi går igenom hur AI Act och MDR (Medical Device Regulation), med förslagna revideringar, påverkar utvecklingen och marknadsföringen av AI-baserade medicintekniska produkter – samt vilka säkerhets- och ansvarsfrågor som behöver hanteras. Vilka kompetenskrav ställs på användarna?
Denna föreläsning är relevant för dig som arbetar med AI, dataskydd, juridik eller digital innovation inom hälso- och sjukvården.
Agenda
AI Act & medicintekniska produkter – Hur påverkar AI Act utvecklingen?
Cybersäkerhet - Krav på bland annat riskanalyser och olika säkerhetsåtgärder
Effektivitet och säkerhet – Nödvändigt för patienter, personal och anhöriga
Etiska och sociala konsekvenser – ”Legal” AI vs ”Etisk” AI
Säkerhet och ansvar – Regelverk och förordningar (uppdaterad MDR)
EHDS (European Health Data Space) – Vad innebär det för säkerhet, integritet och förbättrad innovationsförmåga?
Kompetens hos användarna – Kräver AI att kompetensen hos användarna bör öka?
Sammanfattning – Vad är möjligt och vad krävs för AI-drivna medicintekniska produkter?
Föreläsare
Björn-Erik Erlandsson är senior rådgivare och professor vid Kungliga Tekniska högskolan.
Han är expert inom de regulatoriska, etiska och kvalitetstekniska aspekterna av AI inom medicinteknik. Han har koll på regelverk som AI Act och MDR (Medical Device Regulation) och hur de påverkar utveckling och marknadsföring av AI-baserade medicintekniska produkter, samt vilka säkerhets- och ansvarsfrågor som behöver hanteras.
Seminarieserien
Inom Health Data Sweden (HDS) projektet arrangeras under våren en seminarie- och workshop serie för kompetensutveckling inom det regulatoriska området runt hälsa, AI och hälsodata. Vi börjar med en kickoff med en övergripande kartläggning och en gedigen expertpanel med möjlighet för dig att ställa frågor. Vi fortsätter sedan med seminarium inom olika ämnen kopplat till lagrummen under våren. Höstens kommer ha fördjupande workshops inom området och även koppla mot Cybersäkerhet.
INTYG OM FÖRSUMBART STÖD (DE MINIMIS)
Kursen finansieras av Health Data Sweden som in sin tur finansieras av det europeiska programmet Digital och Vinnova. Du som kursdeltagare från näringslivet kommer därför behöva fylla i ett formulär om statsstöd i utbyte mot deltagande i kursen.
Läs mer på sidan: Följ EU:s regler för statsstöd (Tillväxtverket).
Intyg för underskrift skickas till er efter anmälan.